1、一般经营2类3类的医疗器械应当持有《证》,但是也有部分2类是不需要《证》的。
2、申请《证》时,应提交如下资料
1、《医疗器械企业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
3、拟办企业质量管理人员的身份、或者职称证明复印件及个人简历;
4、拟办企业组织机构与职能;
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
7、拟办企业经营范围。
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