二三类备案许可申请诊断试剂
医疗器械备案资料要求:
(一)营业执照和组织机构代码复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、*或者职称明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)范围、方式说明;
(五)场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权明文件或者租赁协议(附房屋产权明文件)复印件;
(六)设施、设备目录;
(七)质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)经办人授权明;
(九)其他明材料。
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